Šta su kliničke studije

Kliničke studije su medicinska istraživanja u koja su uključeni ljudi. Naravno, novi ljekovi se prvo detaljno ispituju u laboratorijama. Ukoliko laboratorijska ispitivanja daju dobre rezultate, pažljivo se pristupa ispitivanju sigurnosti i efikasnosti tog lijeka kod ljudi kroz kliničke studije.

Cilj kliničkih studija je ispitivanje efikasnosti i sigurnosti novih ljekova. Da li će novi lijek pomoći u izlječenju ili će zaustaviti dalje napredovanje bolesti, da li novi lijek daje bolje rezultate od već postojećih ljekova, da li ima neželjene efekte, koliko i kojeg intenziteta, pitanja su na koja kliničke studije daju odgovore. 1. Bez kliničkih studija ne bi postojalo dovoljno dokaza o efikasnosti i sigurnosti novih ljekova2. Svi ljekovi koji su dostupni na tržištu, u bolnicama i apotekama, morali su proći kroz detaljne kliničke studije prije nego što su ušli u upotrebu. Nova saznanja, stečena u kliničkim studijama, pomažu ljekarima da donesu najbolje odluke za tretmane svojih pacijenata, ali i regulatornim agencijama pri donošenju odluka o odobravanju novih ljekova.

Iako je cilj kliničkih studija da se pronađu novi, bolji ljekovi, ne uspijevaju sve kliničke studije u tome. Jednostavno, nekada novi ljekovi ne daju bolje rezultate od već postojećih ili imaju više neželjenih efekata. Ipak, i ova saznanja pomažu istraživačima i ljekarima u budućim istraživanjima.

Kliničke studije su podijeljene u različite faze ispitivanja. Tako imamo faze 1, 2, 3 i 4 ili faze I, II, III i IV (često se brojevi faza označavaju rimskim brojevima).

Nakon laboratorijskih ispitivanja, ispitivanje lijeka ulazi u fazu I. U ovoj fazi lijek se testira samo na malom broju ljudi. To mogu biti ili pacijenti koji su probali svaki drugi vid tretmana za svoje oboljenje ili zdravi volonteri. Svi ispitanici u fazi I primaju male doze lijeka, bez upoređivanja sa drugim ljekovima.

Faza I kliničke studije uglavnom daje odgovore na pitanja o sigurnosti lijeka, poput: koje su doze lijeka sigurne za ljudski organizam, da li postoje neželjeni efekti i načini na koje se lijek eliminiše iz organizma i sl. Pored sigurnosnih podataka, u fazi I kliničkih studija možemo dobiti osnovne podatke o efikasnosti lijeka, tj. da li lijek uopšte djeluje onako kako je zamišljeno u laboratorijskim uslovima.

Kada novi lijek dođe do faze II, već se dosta zna o njegovom djelovanju na ljudski organizam, pa se može započeti sa uključivanjem većeg broja pacijenata (do 100) u kliničku studiju. U fazi II novi lijek se može ali i ne mora porediti sa postojećim ljekovima.

Cilj faze II kliničke studije jeste da se utvrdi da li je novi lijek dovoljno efikasan i siguran da se ispita na znatno većem broju ispitanika (faza III). U fazi II se dolazi do saznanja o tome kako novi lijek djeluje na oboljenje za koje je namijenjen, kako tretirati neželjene efekte lijeka, kao i detaljno utvrđivanje doza lijeka koje nijesu štetne po pacijente. Iako se može činiti da su podaci dobijeni fazom II studije dovoljni da se novi lijek stavi u upotrebu, zbog malog broja ispitanika uključenih u ovu fazu još uvijek ne možemo sa sigurnošću znati da li je pozitivno djelovanje novog lijeka zaista posljedica tretmana ispitivanim lijekom ili je sve to jedna velika slučajnost.

Faze III kliničkih studija predstavljaju ispitivanja na velikom broju pacijenata (više hiljada). U fazi III se ispituje da li je novi lijek efikasniji od već postojećih ljekova koji se koriste za isto oboljenje. Takođe, u fazi III se dobija jasnija slika o profilu neželjenih efekata koje pacijenti mogu imati nakon odobravanja lijeka i puštanja u promet.

Ukoliko se novi lijek pokaže boljim od već postojećih, zbog velikog broja ispitanika uključenih u fazu III, možemo sa sigurnošću reći da nije riječ o slučajnosti, već zaista o pozitivnom dejstvu novog lijeka. Podaci dobijeni iz faze III kliničke studije često su dovoljni regulatornim agencijama da odobre upotrebu novog lijeka.

Faza IV nastupa nakon odobravanja novog lijeka i njegovog dolaska na tržište. U fazi IV studije prikupljaju se dodatne informacije o sigurnosti i efikasnosti lijeka na velikom broju ispitanika. U fazi IV se takođe može ispitivati kako lijek djeluje na ispitanike određenih karakteristika, zatim kako novi lijek djeluje u kombinaciji sa drugim ljekovima, kao i djelovanje lijeka kroz duži vremenski period.

Nijesu samo pozitivni rezultati kliničkih studija dovoljni da bi lijek bio odobren od strane regulatornih agencija. Neophodno je da kliničke studije budu dizajnirane na način koji garantuje da su rezultati tačni i pouzdani. Najčešći načini kojima se postiže tačnost i pouzdanost kliničkih studija su:

Randomizacija

Jedan od načina kojima se postiže visoka tačnost i ispravnost studije jeste „randomizacija“ ispitanika. To znači da su ispitanici podijeljeni u dvije (ili više) grupa potpuno nasumično. U nekim studijama jedna od dvije grupe će dobiti novi lijek, dok će druga grupa dobijati već postojeću standardnu terapiju za određeno oboljenje. Ukoliko ne postoji standardna terapija za ispitivano oboljenje, druga grupa može dobiti placebo. Ako postoji više ispitivanih grupa, različite grupe mogu dobijati različite doze ispitivanog lijeka, uz jednu grupu koja dobija postojeću standardnu terapiju ili placebo. Randomizovane grupe ipak nijesu potpuno nasumične, pa se balansiraju u odnosu na dob, pol i druge karakteristike pacijenata. To znači da se terapijske opcije ispituju na sličnim grupama ljudi, što pomaže istraživačima da donesu tačnije zaključke.

Placebo

Placebo predstavlja vid tretmana koji nema „aktivnih sastojaka“ ili bilo koje vrste ljekova u sebi. U zavisnosti od potreba studije, placebo izgleda gotovo identično kao i novi lijek koji se ispituje. Koristi se da se potvrdi da li novi lijek zaista ima terapijski efekat. Treba imati na umu da, iako ispitivanja koja koriste placebo daju pozitivne rezultate, to ne znači da je novi lijek efikasniji u poređenju sa već postojećim standardima u liječenju određenog oboljenja.

Onemogućavanje uvida (blinding)

Jedna od metoda koje se koriste u povećavanju tačnosti kliničke studije. To znači da pacijent/ispitanik ne zna da li dobija novi lijek koji se ispituje. Ukoliko to ne znaju ni ispitivači/ljekari (do samog kraja studije), onda je riječ o „dvostruko slijepoj studiji“ (engl. double-blind study). Na ovaj način se uklanjaju i eventualne greške koje mogu nastati od strane ispitivača/ljekara uključenih u studiju.

Pacijenti (ili nekada zdravi volonteri) - Ključni dio svake kliničke studije upravo su ispitanici koji su uključeni u studiju. Bez njih studije ne bi funkcionisale i novi ljekovi se ne bi mogli razvijati. Odluku o uključenju u kliničku studiju donosi pacijent ili zdravi volonter, nakon konsultacija sa svojim ljekarom. Ispitanici u jednoj studiji moraju donijeti odluku o uključenju bez ikakvog pritiska i mogu napustiti studiju kad žele.

Ljekari specijalisti – brigu o ispitanicima uključenim u kliničke studije vodi ljekar specijalista, npr. u onkološkim studijama – onkolog. Zadatak specijaliste je da pažljivo brine o zdravstvenom stanju ispitanika. To uključuje i pažljivo praćenje rezultata testova i pregleda koje ispitanici obavljaju tokom studije. Ljekari takođe razgovaraju sa ispitivačima i farmaceutskim kućama o svim eventualnim pitanjima i nedoumicama koje se mogu javiti tokom studije.

Medicinske sestre/tehničari – medicinske sestre učestvuju u njezi ispitanika zajedno sa specijalistima, te na taj način čine jedan zdravstveni tim.

Ostale osobe uključene u brigu o ispitanicima – Klinička ispitivanja su često veoma složena i zahtijevaju mnoge pretrage kako bi se na adekvatan način pratio ishod liječenja i stanje ispitanika. Pored zdravstvenog tima koji se direktno brine o ispitanicima, i ostalo osoblje bolnice može doći u direktni (radiološki tehničari, pomoćno osoblje...) ili indirektni (laboratorijski tehničari, radiolozi...) kontakt sa ispitanicima uključenim u studiju.

Ljekar porodične medicine – ljekar porodične medicine u čijem timu je ispitanik treba da bude obaviješten o njegovom uključenju u studiju, ali vjerovatno neće biti upoznat sa svim detaljima studije.

Farmaceutska kompanija – mnogi istraživači i ljekari iz farmaceutske kompanije koji su radili na razvoju novog lijeka pažljivo će pratiti sve informacije i rezultate dobijene od ljekara koji brinu o ispitanicima u studiji.

Šta se dešava prije, tokom i nakon kliničke studije

Prije uključenja u kliničku studiju svi ispitanici (pacijenti i volonteri) treba da potpišu „Informisani pristanak“. To podrazumijeva da ispitanik sa ljekarom koji će biti zadužen za njega tokom studije obavi razgovor o tome šta je cilj studije u kojoj će učestvovati, koji su potencijalni benefiti i rizici koje novi lijek nosi sa sobom, kao i kako učešće u studiji može uticati na svakodnevni život ispitanika. Nakon što ispitanik jasno shvati sve informacije vezane za studiju, može donijeti odluku o tome da li će biti dio nje.

Da bi učestvovao u kliničkoj studiji, ispitanik takođe mora ispunjavati određene kriterijume, npr.: određeno životno doba, pol, specifično oboljenje (npr. u onkološkim studijama ti kriterijumi mogu biti tip karcinoma, njegova lokacija, metastatska proširenost karcinoma i sl.). To znači da nakon davanja informisanog pristanka, a prije započinjanja tretmana, ispitanik mora proći određene dijagnostičke testove, poput analiza krvi, radiološke dijagnostike, biopsija i sl. Ljekar specijalista koji obavlja informativni razgovor sa ispitanikom takođe će navesti koje pretrage su potrebne za uključenje u studiju.

Kako i gdje ispitanici primaju lijek zavisi od novog lijeka koji se ispituje i od tipa kliničke studije. Ukoliko je riječ o tableti, ispitanici mogu primati lijek čak i kod kuće. Ipak, češće je riječ o intravenskom ili subkutanom apliciranju lijeka, za koje je potrebno da ispitanici dođu do klinike u kojoj se sprovodi studija. Učešće u kliničkoj studiji zahtijeva česte posjete klinici, tako da ispitanici, prije odluke o učešću u studiji, treba da razmotre kako da usklade posjete klinici sa porodičnim i poslovnim životom.

U toku kliničke studije, nakon početka tretmana, redovni pregledi i testiranja neophodni su da bi istraživači dobili uvid u efikasnost i sigurnost lijeka koji se ispituje. Pored objektivnih testova, ljekari će često obavljati razgovore sa ispitanicima vezano za njihov subjektivni osjećaj, pojavu novih simptoma, ukupno stanje i sl. Pored razgovora, ispitanici treba da ispune ankete sa sličnim pitanjima. Ove dodatne aktivnosti mogu značiti da ispitanici moraju češće posjećivati kliniku nego uobičajeno.

Ipak, ono što možda izgleda kao dodatno opterećenje za ispitanike može se pokazati ključnim u brzom primjećivanju i rješavanju potencijalnih neželjenih efekata koje bi ispitanik mogao dobiti. Takođe, zbog pojačane kontrole, promjene vezane za bolest pacijenata uključenih u studije znatno se brže primjećuju i adresiraju nego što bi to bilo kod pacijenata koji nijesu uključeni u studiju. Takođe, češći kontakt sa zdravstvenim radnicima daje jedinstvenu priliku ispitanicima da postave pitanja vezana za njihovo oboljenje i opcije tretmana.

Ukoliko su ispitanici primali novi lijek tokom kliničke studije, neće uvijek biti u mogućnosti da nastave sa novim tretmanom. Ako se novi lijek pokazao dobrim, mora proći određeno vrijeme prije nego što postane dostupan na tržištu (registrovan), i vjerovatno još duže dok uđe u programe refundiranja od strane zavoda zdravstvene zaštite. Trajanje ovog administrativnog procesa različito je od države do države.

Po završetku kliničke studije, rezultati studije su dostupni svim ispitanicima koji žele da znaju. Takođe, rezultati studije će biti objavljeni u stručnim časopisima kako bi bili dostupni široj naučnoj javnosti. Treba imati na umu da rezultati neće biti dostupni odmah po završetku studije, jer je potrebno dosta vremena za analizu i statističku obradu rezultata od strane istraživačkog tima.

Kliničke studije su ključni dio razvoja novih ljekova. Svi novi ljekovi moraju proći kroz niz kliničkih studija prije nego što dođu na tržište i do pacijenata. Prije svega, novi ljekovi se testiraju u laboratorijama, i ukoliko se pokaže da bi mogli imati pozitivno dejstvo i na pacijente, pažljivo se ulazi u kliničke studije i ispitivanje lijeka na pacijentima. Cilj kliničke studije jeste da se dobije uvid u efikasnost i sigurnost novog lijeka.

Sve kliničke studije podliježu detaljnim kontrolama i vođene su određenim načelima koja osiguravaju da će se klinička studija sprovoditi na etičan način. Veoma važan dokument – „Helsinška deklaracija“ (engl. „Declaration of Helsinki“) 1, koji je sastavila Svjetska medicinska asocijacija (engl. World Medical Association), opisuje na koji način se etički sprovode kliničke studije. Četiri osnovna postulata su:

Najprije ne naškoditi – Vuče korijenje još od „oca medicine“ Hipokrata kao prvo pravilo u medicini (lat. Primum non nocere!). Cilj kliničke studije jeste da u svojoj završnici donese benefit svim pacijentima sa određenim oboljenjem, a da ne naškodi onima koji su se odlučili na učešće u studiji;
Poštovanje pacijenata – Veoma je važan dio sprovođenja kliničke studije, koji se postiže potpisivanjem „Informisanog pristanka“ od strane pacijenata. Prije potpisivanja ljekar je dužan da odvoji koliko god je vremena potrebno, da objasni detalje studije i da se pobrine da pacijent shvati potencijalne benefite i rizike koje za sobom donosi učešće u kliničkoj studiji. Drugi aspekt poštovanja pacijenta jeste strogo čuvanje svih podataka o pacijentu sa ciljem zaštite privatnosti;
Blagostanje pacijenta – Blagostanje pacijenta mora biti jedan od ciljeva istraživača u kliničkoj studiji. To podrazumijeva pravljenje detaljnih analiza, prije početka studije, o mogućim benefitima, ali i rizicima koje klinička studija može donijeti uključenim pacijentima;

Pravednost – Pravednost pri odabiru pacijenata koji mogu biti uključeni u kliničku studiju, tj. uključivanje onih pacijenata od kojih će u budućnosti isti ili slični pacijenti imati koristi, uključivanje pojedinaca za koje su ljekari procijenili da bi mogli imati značajnu korist od učešća u studiji i izbjeći iskorišćavanje posebno ranjivih pacijenata.

Navedena pravila su dio međunarodnih smjernica za sprovođenja kliničkih studija, ali veoma često su uključena u zakone zemalja u kojima se sprovode kliničke studije. Roche prati i poštuje sve međunarodne smjernice i zakone zemalja u kojima sprovodi svoje kliničke studije.

Roche je posvećen detaljnom praćenju i uvažavanju svih međunarodnih smjernica i lokalnih zakona u sprovođenju svojih kliničkih studija. Sve Roche kliničke studije sprovode se u skladu sa „Helsinškom deklaracijom“. Takođe, Roche prati „Vodiče za dobru kliničku praksu“ (engl. “Guideline for Good Clinical Practice”) 2, koji predstavljaju minimalni standard za sve kliničke studije. „Dobra klinička praksa“ (engl. The Good Clinical Practice – GCP) sadrži slične smjernice za sprovođenje kliničkih studija. Među tim smjernicama definisane su uloge i odgovornosti sponzora kliničke studije (poput Roche-a), istraživači uključeni u studiju, osobe koje nadziru sprovođenje studije (engl. monitor). Pored definisanja uloga u studiji, sadržani su i postulati zaštite prava ispitanika koji učestvuju u studiji.

Možda najvažniji dio „Helsinške deklaracije“ jeste upravo „Informisani pristanak“. To je dokument koji sadrži sve detalje o studiji, а koji potpisuje pacijent nakon detaljnih razgovora sa ljekarom specijalistom koji će ga voditi kroz studiju. Potpisivanje podrazumijeva da je pacijent shvatio sve obaveze i odgovornosti vezane za studiju i da je svjestan mogućih benefita, ali i rizika koji su vezani za studiju.

Roche prije svega poštuje ljudska prava, dostojanstvo, sigurnost pacijenata i etičke principe. Kao kompanija posvećeni smo pružanju najvišeg nivoa brige i pažljivom čuvanju privatnosti svih pojedinaca koji su uključeni u Roche kliničke studije. Shodno tome, Roche je uvijek spreman da svoje studije stavi pod nadzor nezavisnih kontrolora.

Nadzor nezavisnih kontrolora podrazumijeva da grupa visokokvalifikovanih pojedinaca, koji nijesu zaposleni u Roche-u, niti su dio istraživačkog i nadzornog tima, pregleda planiranu kliničku studiju prije njenog početka. Ove grupe odobravaju i nadziru kliničke studije u koje su uključeni ljudi, i sastavljene su od: ljekara, pravnika, sociologa i etičara, kao i članova zajednice. Ovaj vid „nezavisnog nadzora“ pomaže u održavanju visokih standarda bezbjednosti i validnosti, koji su potrebni za sprovođenje kliničke studije.

Svi zaposleni u Roche-u koji rade na kliničkim studijama dužni su da se strogo drže međunarodnih smjernica i lokalnih zakona pri sprovođenju kliničkih studija. Integritet, najviši standardi medicinske njege i poštovanje pacijenta takođe se podrazumijevaju. Zaposleni u Roche-u imaju dužnost da prijave sve nedoumice i sumnje vezane za povredu regulatornih i etičkih standarda prilikom sprovođenja kliničke studije.

Obaveza svih zaposlenih Roche-a koji su uključeni u kliničke studije jeste da prođu kroz treninge dobre kliničke prakse (GCP), u kojima nauče na koji način da rješavaju i prijavljuju probleme vezane za eventualnu povredu nekog od aspekata sprovođenja studije. Pored ovoga, Roche ima vlastitu Grupu za naučno-etička pitanja (engl. Scientific Ethichs Advisory Group – SEAG), koja pomaže zaposlenima u rješavanju problema i komunicira sa spoljnim ekspertima o određenim temama.

Svi učesnici u kliničkoj studiji imaju pravo na:

Jasan proces davanja „Informisanog pristanka“, što znači da su upoznati sa svim aspektima kliničke studije i da ih u potpunosti razumiju, kao i da mogu samostalno, bez pritiska, odlučiti da li žele da učestvuju. Ljekari su dužni odgovoriti na sva eventualna pitanja koja imaju potencijalni učesnici u studiji. Samo oni koji su potpisali formular mogu učestvovati u kliničkoj studiji;
Napuštanje kliničke studije u bilo kojem trenutku, bez objašnjenja. „Informisani pristanak“ nije ugovor, i učesnici mogu povući svoju odluku o učešću u bilo kojem trenutku.

Zaštita privatnosti pacijenata uključenih u kliničku studiju jedan је od prioriteta istraživačkog tima, ali ipak postoje određeni ljudi koji moraju biti obaviješteni o učešću pacijenta u kliničkoj studiji. Te osobe su:

Ljekar porodične medicine u čijem se timu liječi pacijent uključen u studiju,

Ljekar specijalista i njegov zdravstveni tim, koji se brinu o pacijentu tokom trajanja kliničke studije.

Podatak da je pacijent učestvovao u kliničkoj studiji takođe će biti naveden u zdravstvenom kartonu pacijenta. Istraživački tim i ljekari uključeni u studiju ne smiju, osim uz dozvolu pacijenta, nikome davati podatke o pacijentu i njegovom učešću u studiji.

U toku kliničke studije svi podaci prikupljeni o pacijentu se, kao i ostala medicinska dokumentacija, strogo čuvaju. Na kraju kliničke studije, rezultati studije će biti objavljeni i dati na uvid naučnoj zajednici. Ipak, rezultati neće i ne smiju sadržati bilo kakve podatke koji bi mogli pomoći pri identifikaciji pojedinačnih učesnika u studiji.

Po završetku kliničke studije, plan postupanja sa povjerljivim dokumentima svih pacijenata detaljno je naveden u dokumentu koji se pravi prije početka kliničke studije – protokolu kliničke studije. U protokolu je navedeno koliko dugo se moraju čuvati dokumenti po završetku kliničke studije, nakon čega se uništavaju. Ukoliko će se ta dokumenta koristiti po završetku kliničke studije, to takođe mora biti navedeno u protokolu studije, kao i na koji način će se koristiti. Sve ove informacije su dostupne pacijentu u „Informisanom pristanku“, ili u tzv. dodatnom informisanom pristanku, u kojem pacijent odlučuje da li će dati saglasnost za objavu i korišćenje tih podataka.

Po završetku kliničke studije, rezultati se obično objavljuju u medicinskim časopisima, tako da ostali ljekari i medicinsko osoblje imaju pristup novim podacima. Sažetke kliničkih studija takođe objavljuju regulatorne agencije, poput Agencije za hranu i ljekove (engl. Food and Drug Administration – FDA) i Evropske agencije za ljekovе (engl. Eurpoean Medicines Agency – EMA) i Roche na svojoj platformi forpatients.roche.com

Izvještaji o kliničkim studijama sadrže sažetke prikupljenih podataka i rezultate studije, ali ne sadrže, i ne smiju sadržati, bilo kakve podatke koji bi mogli dovesti do identifikacije pojedinačnih pacijenata koji su učestvovali u studiji. Ukoliko postoji zahtjev za pristup anonimnim ali detaljnim podacima prikupljenim u studiji, taj zahtjev razmatra nezavisni odbor eksperata, koji može dati dozvolu samo u slučaju ako smatra da bi benefit za pacijente i doktore bio značajan.

Protokoli svih studija koje Roche sprovodi javno se objavljuju, zajedno sa rezultatima, po završetku studije, na javno dostupnim stranicama: clinicaltrials.govi forpatients.roche.com

Međunarodne regulacije i zakoni zahtijevaju da se podaci o pacijentima prikupljeni za vrijeme kliničke studije čuvaju određeni vremenski period (npr. 15 godina i više). Čak i nakon završetka kliničke studije podaci o pacijentima se strogo čuvaju i nijesu dostupni nikome ko nije učestvovao u njoj.

Shodno međunarodnim regulativama, Roche omogućava svim pacijentima da nastave sa tretmanom koji su primali za vrijeme studije, ukoliko je to primjereno. Ipak, ukoliko neko prima novi lijek tokom studije, neće uvijek biti moguće da nastavi sa tim tretmanom, zbog administrativnih procesa koji se vežu za registraciju novog lijeka i njegovo uvođenje na tržište.

Roche često sarađuje sa sertifikovanim i kvalifikovanim kompanijama koje pomažu u izvođenju kliničkih studija. Kada rade na kliničkim studijama, ove kompanije se moraju pridržavati istih pravila kao i Roche. Štaviše, nadzor nad radom ovih kompanija sprovodiće Roche, sa ciljem pridržavanja istih etičkih normi.

Kliničke studije se sprovode na mnogo različitih lokacija. Korišćenjem bolnica i klinika širom svijeta obezbjeđuje se raznovrsnost pacijenata, što znači da će pacijenti koji su uključeni u studiju biti slični onim pacijentima koji treba da koriste novi lijek nakon završetka studije. Ukoliko Roche razvija novi lijek samo za specifično tržište, onda će kliničke studije biti sprovođene samo na tom specifičnom području, opet sa ciljem da se lijek što je bolje moguće prilagodi populaciji kojoj je namijenjen.

Pri odabiru lokacija za sprovođenje kliničkih studija, kriterijumi Roche-a su:

Da bolnice/klinike u toj državi imaju iskustvo sa sprovođenjem kliničkih studija i da poštuju sve zakone i pravila sprovođenja kliničkih studija;
Da ljekari i zdravstveni radnici koji rade u toj instituciji imaju adekvatno medicinsko znanje, treninge i kvalifikacije;
Da postoji dovoljan broj pacijenata koji se liječe u toj bolnici/klinici i da su voljni da učestvuju u kliničkoj studiji.

Pri sprovođenju kliničkih studija u zemljama u razvoju Roche se drži istih pravila kao i za sve ostale kliničke studije, bez izuzetka3.

Pri sprovođenju kliničkih studija u zemljama sa nižim BDP-om, Roche se obavezuje da će novi lijek registrovati i učiniti ga dostupnim u toj zemlji u kojoj je sprovedena klinička studija.

Reference

Clinical Trials in Low and Middle Income Developing Countries

Brojni su razlozi zbog kojih se pacijenti odluče da učestvuju u kliničkim studijama. Najvažnije u svemu jeste da pacijenti odluku o učešću svojevoljno i da imaju sve informacije vezane za studiju.

Prije uključenja u kliničku studiju, bez obzira na to koji je motiv za uključenje, svi pacijenti treba da obave razgovor sa svojim ljekarom vezano za potencijalne benefite i rizike koje bi učešće u studiji donijelo tom pojedincu. Ponekad je potrebno obaviti i više informativnih razgovora. Nakon obavljenih informativnih razgovora, pacijent treba da potpiše „Informisani pristanak“, kojim formalno daje pristanak da učestvuje u kliničkoj studiji. „Informisani pristanak“ je veoma dug i detaljan dokument, u kojem su sadržani i jasno prezentovani svi detalji vezani za kliničku studiju, pa je potrebno odvojiti dovoljno vremena za njegovo pažljivo iščitavanje i razumijevanje.

Pomoć budućim pacijentima – Mnogi ljudi se odluče za učešće u kliničkim studijama sa ciljem da pomognu napretku medicine. Kliničke studije daju podatke neprocjenjive vrijednosti, koji pomažu ljekarima i pacijentima koji će se u budućnosti baviti tim oboljenjem. Takođe, neki ljudi pronalaze satisfakciju u činjenici da iz njihove bolesti može proizaći nešto pozitivno i dobro.
Lični benefit – Mnogi ljudi se odluče za učešće u kliničkim studijama sa nadom da bi novi lijek mogao pomoći u izlječenju njihove bolesti. Pacijenti koji su bezuspješno probali sve ostale opcije nadaju se da bi novi lijek mogao pomoći u tretmanu njihovog oboljenja. Neki ljudi se odlučuju za učešće u kliničkim studijama sa željom da nauče više o svom oboljenju, kao i zbog činjenice da im učešće u studiji daje brži pristup visokospecijalizovanoj medicinskoj njezi.

Važno je da prilikom obavljanja informativnog razgovora i pacijenti i ljekar uzmu u obzir moguće rizike upotrebe novog lijeka. Iako su novi ljekovi prošli detaljna laboratorijska ispitivanja, ne postoji garancija da će biti bolji od postojećih ljekova, pa ni da neće imati čak i gore neželjene efekte. Klinička studija je pravi način da se dobiju ti podaci o novom lijeku, kao i odgovori na ta pitanja, koja se mogu dati tek po završetku kliničke studije.

Dijagnoza teškog oboljenja predstavlja veliki teret kako za pojedinca tako i za njegovu okolinu. Veoma često porodica, prijatelji i staratelji ne znaju na koji način bi mogli pomoći oboljelom, pa se nerijetko osjećaju suvišnima i emocionalno se udalje od oboljelog.

Istina je da porodica, prijatelji i staratelji mogu biti od velike pomoći. Njihova pomoć oboljelom može se dati u vidu:

Pomoći u razumijevanju kliničke studije – praćenje oboljelog na informativne razgovore, zapisivanje važnih podataka, pomoć u shvatanju „Informisanog pristanka“;
Transport do i od klinike u kojoj se provodi studija – nemogućnost dolaska na sve potrebne preglede i posjete koje podrazumijeva učešće u studiji, predstavlja jedan od najčešćih razloga odustanka od učešća u kliničkoj studiji kod pacijenata.
Finansijska pomoć – Oboljenja, posebno teška, predstavljaju veliki teret za pojedinca. Finansijska pomoć u vidu novca, ili pomoći u pronalaženju dodatnih izvora prihoda u toku studije može biti ključna za pacijenta da se odluči za učešće u studiji.
Briga o djeci – Briga o djeci za vrijeme boravka u bolnici
Pomoć u domaćinstvu – Kupovina/kuvanje/čišćenje/lična njega ukoliko pacijent nije u stanju da to radi sam
Pomoć pri uzimanju propisanih ljekova
Pomoć u prevladavanje neželjenih efekata novog lijeka – priprema posebnih obroka, prilagođavanje spavaće sobe, kupatila, hodnika i sl.