Zašto Roche sprovodi kliničke studije?

Kliničke studije su ključni dio razvoja novih ljekova. Svi novi ljekovi moraju proći kroz niz kliničkih studija prije nego što dođu na tržište i do pacijenata. Prije svega, novi ljekovi se testiraju u laboratorijama, i ukoliko se pokaže da bi mogli imati pozitivno dejstvo i na pacijente, pažljivo se ulazi u kliničke studije i ispitivanje lijeka na pacijentima. Cilj kliničke studije jeste da se dobije uvid u efikasnost i sigurnost novog lijeka.

Kojim etičkim načelima se vode ispitivači u kliničkim studijama?

Sve kliničke studije podliježu detaljnim kontrolama i vođene su određenim načelima koja osiguravaju da će se klinička studija sprovoditi na etičan način. Veoma važan dokument – „Helsinška deklaracija“ (engl. „Declaration of Helsinki“) 1, koji je sastavila Svjetska medicinska asocijacija (engl. World Medical Association), opisuje na koji način se etički sprovode kliničke studije. Četiri osnovna postulata su:

  • Najprije ne naškoditi – Vuče korijenje još od „oca medicine“ Hipokrata kao prvo pravilo u medicini (lat. Primum non nocere!). Cilj kliničke studije jeste da u svojoj završnici donese benefit svim pacijentima sa određenim oboljenjem, a da ne naškodi onima koji su se odlučili na učešće u studiji;
  • Poštovanje pacijenata – Veoma je važan dio sprovođenja kliničke studije, koji se postiže potpisivanjem „Informisanog pristanka“ od strane pacijenata. Prije potpisivanja ljekar je dužan da odvoji koliko god je vremena potrebno, da objasni detalje studije i da se pobrine da pacijent shvati potencijalne benefite i rizike koje za sobom donosi učešće u kliničkoj studiji. Drugi aspekt poštovanja pacijenta jeste strogo čuvanje svih podataka o pacijentu sa ciljem zaštite privatnosti;
  • Blagostanje pacijenta – Blagostanje pacijenta mora biti jedan od ciljeva istraživača u kliničkoj studiji. To podrazumijeva pravljenje detaljnih analiza, prije početka studije, o mogućim benefitima, ali i rizicima koje klinička studija može donijeti uključenim pacijentima;
  • Pravednost – Pravednost pri odabiru pacijenata koji mogu biti uključeni u kliničku studiju, tj. uključivanje onih pacijenata od kojih će u budućnosti isti ili slični pacijenti imati koristi, uključivanje pojedinaca za koje su ljekari procijenili da bi mogli imati značajnu korist od učešća u studiji i izbjeći iskorišćavanje posebno ranjivih pacijenata.

 

Navedena pravila su dio međunarodnih smjernica za sprovođenja kliničkih studija, ali veoma često su uključena u zakone zemalja u kojima se sprovode kliničke studije. Roche prati i poštuje sve međunarodne smjernice i zakone zemalja u kojima sprovodi svoje kliničke studije.

 

Koje pravne i etičke standarde Roche prati pri sprovođenju svojih kliničkih studija?

Roche je posvećen detaljnom praćenju i uvažavanju svih međunarodnih smjernica i lokalnih zakona u sprovođenju svojih kliničkih studija. Sve Roche kliničke studije sprovode se u skladu sa „Helsinškom deklaracijom“. Takođe, Roche prati „Vodiče za dobru kliničku praksu“ (engl. “Guideline for Good Clinical Practice”) 2, koji predstavljaju minimalni standard za sve kliničke studije. „Dobra klinička praksa“ (engl. The Good Clinical Practice – GCP) sadrži slične smjernice za sprovođenje kliničkih studija. Među tim smjernicama definisane su uloge i odgovornosti sponzora kliničke studije (poput Roche-a), istraživači uključeni u studiju, osobe koje nadziru sprovođenje studije (engl. monitor). Pored definisanja uloga u studiji, sadržani su i postulati zaštite prava ispitanika koji učestvuju u studiji.

 

Možda najvažniji dio „Helsinške deklaracije“ jeste upravo „Informisani pristanak“. To je dokument koji sadrži sve detalje o studiji, а koji potpisuje pacijent nakon detaljnih razgovora sa ljekarom specijalistom koji će ga voditi kroz studiju. Potpisivanje podrazumijeva da je pacijent shvatio sve obaveze i odgovornosti vezane za studiju i da je svjestan mogućih benefita, ali i rizika koji su vezani za studiju.

Roche studije su pod nadzorom nezavisnih kontrolora

Roche prije svega poštuje ljudska prava, dostojanstvo, sigurnost pacijenata i etičke principe. Kao kompanija posvećeni smo pružanju najvišeg nivoa brige i pažljivom čuvanju privatnosti svih pojedinaca koji su uključeni u Roche kliničke studije. Shodno tome, Roche je uvijek spreman da svoje studije stavi pod nadzor nezavisnih kontrolora.

Nadzor nezavisnih kontrolora podrazumijeva da grupa visokokvalifikovanih pojedinaca, koji nijesu zaposleni u Roche-u, niti su dio istraživačkog i nadzornog tima, pregleda planiranu kliničku studiju prije njenog početka. Ove grupe odobravaju i nadziru kliničke studije u koje su uključeni ljudi, i sastavljene su od: ljekara, pravnika, sociologa i etičara, kao i članova zajednice. Ovaj vid „nezavisnog nadzora“ pomaže u održavanju visokih standarda bezbjednosti i validnosti, koji su potrebni za sprovođenje kliničke studije.

 

Kako Roche definiše legalne i etičke standarde za sprovođenje svojih studija?

Svi zaposleni u Roche-u koji rade na kliničkim studijama dužni su da se strogo drže međunarodnih smjernica i lokalnih zakona pri sprovođenju kliničkih studija. Integritet, najviši standardi medicinske njege i poštovanje pacijenta takođe se podrazumijevaju. Zaposleni u Roche-u imaju dužnost da prijave sve nedoumice i sumnje vezane za povredu regulatornih i etičkih standarda prilikom sprovođenja kliničke studije.

Obaveza svih zaposlenih Roche-a koji su uključeni u kliničke studije jeste da prođu kroz treninge dobre kliničke prakse (GCP), u kojima nauče na koji način da rješavaju i prijavljuju probleme vezane za eventualnu povredu nekog od aspekata sprovođenja studije. Pored ovoga, Roche ima vlastitu Grupu za naučno-etička pitanja (engl. Scientific Ethichs Advisory Group – SEAG), koja pomaže zaposlenima u rješavanju problema i komunicira sa spoljnim ekspertima o određenim temama.

 

Koja su prava učesnika u kliničkoj studiji?

Svi učesnici u kliničkoj studiji imaju pravo na:

  • Jasan proces davanja „Informisanog pristanka“, što znači da su upoznati sa svim aspektima kliničke studije i da ih u potpunosti razumiju, kao i da mogu samostalno, bez pritiska, odlučiti da li žele da učestvuju. Ljekari su dužni odgovoriti na sva eventualna pitanja koja imaju potencijalni učesnici u studiji. Samo oni koji su potpisali formular mogu učestvovati u kliničkoj studiji;
  • Napuštanje kliničke studije u bilo kojem trenutku, bez objašnjenja. „Informisani pristanak“ nije ugovor, i učesnici mogu povući svoju odluku o učešću u bilo kojem trenutku.

 

 

Kako se štiti privatnost pacijenta tokom kliničkih studija?

Zaštita privatnosti pacijenata uključenih u kliničku studiju jedan је od prioriteta istraživačkog tima, ali ipak postoje određeni ljudi koji moraju biti obaviješteni o učešću pacijenta u kliničkoj studiji. Te osobe su:

  • Ljekar porodične medicine u čijem se timu liječi pacijent uključen u studiju,
  • Ljekar specijalista i njegov zdravstveni tim, koji se brinu o pacijentu tokom trajanja kliničke studije.

Podatak da je pacijent učestvovao u kliničkoj studiji takođe će biti naveden u zdravstvenom kartonu pacijenta. Istraživački tim i ljekari uključeni u studiju ne smiju, osim uz dozvolu pacijenta, nikome davati podatke o pacijentu i njegovom učešću u studiji.

U toku kliničke studije svi podaci prikupljeni o pacijentu se, kao i ostala medicinska dokumentacija, strogo čuvaju. Na kraju kliničke studije, rezultati studije će biti objavljeni i dati na uvid naučnoj zajednici. Ipak, rezultati neće i ne smiju sadržati bilo kakve podatke koji bi mogli pomoći pri identifikaciji pojedinačnih učesnika u studiji. 

Po završetku kliničke studije, plan postupanja sa povjerljivim dokumentima svih pacijenata detaljno je naveden u dokumentu koji se pravi prije početka kliničke studije – protokolu kliničke studije. U protokolu je navedeno koliko dugo se moraju čuvati dokumenti po završetku kliničke studije, nakon čega se uništavaju. Ukoliko će se ta dokumenta koristiti po završetku kliničke studije, to takođe mora biti navedeno u protokolu studije, kao i na koji način će se koristiti. Sve ove informacije su dostupne pacijentu u „Informisanom pristanku“, ili u tzv. dodatnom informisanom pristanku, u kojem pacijent odlučuje da li će dati saglasnost za objavu i korišćenje tih podataka.

 

Koje informacije o kliničkim studijama objavljuje Roche?

Po završetku kliničke studije, rezultati se obično objavljuju u medicinskim časopisima, tako da ostali ljekari i medicinsko osoblje imaju pristup novim podacima. Sažetke kliničkih studija takođe objavljuju regulatorne agencije, poput Agencije za hranu i ljekove (engl. Food and Drug Administration – FDA) i Evropske agencije za ljekovе (engl. Eurpoean Medicines Agency – EMA) i Roche na svojoj platformi forpatients.roche.com (https://forpatients.roche.com/).

Izvještaji o kliničkim studijama sadrže sažetke prikupljenih podataka i rezultate studije, ali ne sadrže, i ne smiju sadržati, bilo kakve podatke koji bi mogli dovesti do identifikacije pojedinačnih pacijenata koji su učestvovali u studiji. Ukoliko postoji zahtjev za pristup anonimnim ali detaljnim podacima prikupljenim u studiji, taj zahtjev razmatra nezavisni odbor eksperata, koji može dati dozvolu samo u slučaju ako smatra da bi benefit za pacijente i doktore bio značajan.

Protokoli svih studija koje Roche sprovodi javno se objavljuju, zajedno sa rezultatima, po završetku studije, na javno dostupnim stranicama: clinicaltrials.gov (https://clinicaltrials.gov/) i forpatients.roche.com (https://forpatients.roche.com/)

 

Šta kraj kliničke studije znači za pacijente?

Međunarodne regulacije i zakoni zahtijevaju da se podaci o pacijentima prikupljeni za vrijeme kliničke studije čuvaju određeni vremenski period (npr. 15 godina i više). Čak i nakon završetka kliničke studije podaci o pacijentima se strogo čuvaju i nijesu dostupni nikome ko nije učestvovao u njoj.

Shodno međunarodnim regulativama, Roche omogućava svim pacijentima da nastave sa tretmanom koji su primali za vrijeme studije, ukoliko je to primjereno. Ipak, ukoliko neko prima novi lijek tokom studije, neće uvijek biti moguće da nastavi sa tim tretmanom, zbog administrativnih procesa koji se vežu za registraciju novog lijeka i njegovo uvođenje na tržište.

 

Da li Roche sarađuje sa drugim kompanijama u sprovođenju kliničkih studija?

Roche često sarađuje sa sertifikovanim i kvalifikovanim kompanijama koje pomažu u izvođenju kliničkih studija. Kada rade na kliničkim studijama, ove kompanije se moraju pridržavati istih pravila kao i Roche. Štaviše, nadzor nad radom ovih kompanija sprovodiće Roche, sa ciljem pridržavanja istih etičkih normi.

Kako Roche pravi izbor bolnica/klinika u kojima će sprovoditi svoje kliničke studije?

Kliničke studije se sprovode na mnogo različitih lokacija. Korišćenjem bolnica i klinika širom svijeta obezbjeđuje se raznovrsnost pacijenata, što znači da će pacijenti koji su uključeni u studiju biti slični onim pacijentima koji treba da koriste novi lijek nakon završetka studije. Ukoliko Roche razvija novi lijek samo za specifično tržište, onda će kliničke studije biti sprovođene samo na tom specifičnom području, opet sa ciljem da se lijek što je bolje moguće prilagodi populaciji kojoj je namijenjen.

Pri odabiru lokacija za sprovođenje kliničkih studija, kriterijumi Roche-a su:

  • Da bolnice/klinike u toj državi imaju iskustvo sa sprovođenjem kliničkih studija i da poštuju sve zakone i pravila sprovođenja kliničkih studija;
  • Da ljekari i zdravstveni radnici koji rade u toj instituciji imaju adekvatno medicinsko znanje, treninge i kvalifikacije;
  • Da postoji dovoljan broj pacijenata koji se liječe u toj bolnici/klinici i da su voljni da učestvuju u kliničkoj studiji.

 

Da li su standardi za sprovođenje kliničkih studija u zemljama u razvoju drugačiji?

Pri sprovođenju kliničkih studija u zemljama u razvoju Roche se drži istih pravila kao i za sve ostale kliničke studije, bez izuzetka3.

Pri sprovođenju kliničkih studija u zemljama sa nižim BDP-om, Roche se obavezuje da će novi lijek registrovati i učiniti ga dostupnim u toj zemlji u kojoj je sprovedena klinička studija.